Kvaliteta

Kvaliteta

Osiguranje kvalitete tijekom životnog ciklusa lijeka

Kvaliteta je naša poslovna opredijeljenost i temeljna vrijednost naše kompanije. Upravljanje kvalitetom za nas predstavlja trajno iznalaženje vlastitih putova za kontinuirano poboljšanje poslovnih procesa te stalni razvoj i ostvarenje poslovnih planova i ciljeva u budućnosti. Kvalitetom ne smatramo samo strogo udovoljavanje svjetskim zahtjevima regulative, već prije svega duboko usađenu svijest svih nas u Genera Lijekovima da samo trajnom vlastitom brigom, sposobnošću i etičnošću te sustavnom brigom o kvaliteti možemo spriječiti neželjene događaje u svim poslovnom procesima i svim fazama životnog vijeka lijeka. Samo na taj način našim pacijentima možemo pružiti djelotvoran, neškodljiv i kvalitetan lijek te sigurnost u primjeni.

Kontrolom i nadzorom čitavog lanca snabdijevanja proizvodom rizik od mogućih promjena u kvaliteti lijekova nastojimo svesti na najmanju moguću mjeru i korisnicima osigurati kvalitetan, neškodljiv i djelotvoran lijek te sigurnost u primjeni.

Naš sustav osiguranja kvalitete u skladu je s EU-ovim GMP-smjernicama

Sustav osiguranja kvalitete društva Genera Lijekovi procijenjen je usklađenim sa smjernicama europske dobre proizvođačke prakse (EU GMP), a odobrila ga je Agencija i MZRH u postupku izdavanja proizvodne dozvole.

Početnu fazu u lancu osiguravanja kvalitete lijekova čine prikupljene informacije tijekom razvoja lijeka te podastrti pokazatelji o ispravnosti, djelotvornosti i neškodljivosti lijeka koji se provjeravaju tijekom postupka registracije.

U cilju osiguranja kvalitete i pouzdanosti proizvoda društvo Genera Lijekovi svojom se poslovnom strategijom odlučilo na suradnju samo s pouzdanim poslovnim partnerima kroz čitav lanac snabdijevanja proizvoda. U skladu s tim odabiru poslovnih partnera pridaje se posebna pozornost - odabiru se samo oni izvršitelji ugovorne proizvodnje koji posjeduju certifikat sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom (DPP), koji je izdala kompetentna europska regulatorna agencija, nakon čega se sklapa pisani ugovor o kvaliteti.

Genera Lijekovi propisali su kriterije, sadržaj i način pripreme i odobravanja Ugovora o kvaliteti, uz definirane međusobne obveze i odgovornosti partnera, kako bi se osiguralo da su proizvodi proizvedeni kod izvršitelja ugovorne proizvodnje sukladni zakonskim propisima i načelima dobre proizvođačke prakse, odobrenju za stavljanje lijeka u promet i našim zahtjevima.

Genera Lijekovi provode inspekciju (audit) ugovornih proizvođača i ostalih partnera koji pružaju usluge, npr. prijevoza i distribucije, umjeravanja, informatičkih usluga i sličnog, kako bi se utvrdila njihova pouzdanost te usklađenost poslovanja sa zahtjevima DPP-a.

Trajna briga o zaštiti pacijenta, njegova zdravlja i sigurnosti

Svaka serija lijeka podvrgnuta je sveobuhvatnom ispitivanju i provjeri kvalitete u Genera Lijekovima, a odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet detaljno provjerava sve podatke o tijeku proizvodnog postupka, postupka pakiranja, ispitivanja kvalitete te čuvanja i distribucije lijeka prije njegova puštanja na tržište.

Temeljem rezultata pregleda i procjene valjanosti podataka u dokumentaciji o proizvodu ugovornog proizvođača i završne kontrole kvalitete u Genera Lijekovima, odgovorna osoba utvrđuje odgovara li lijek zahtjevima iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet te donosi odluku o kvaliteti i puštanju serije lijeka u promet.

Samo proizvodi proizvedeni u uvjetima EU-ova GMP-a, i to standardnim procesom odobrenim u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sukladni zahtjevima kvalitete, puštaju se na tržište.

Naša briga o kvaliteti proizvoda ne prestaje ni nakon stavljanja lijeka na tržište. Praćenje lijeka u primjeni idući je korak u zaštiti korisnika. Sustavno praćenje svih događaja tijekom primjene, tj. novih spoznaja i individualnih informacija vezanih uz uporabu lijeka i mogućih neočekivanih popratnih pojava koje prijavljuju korisnici, naša je, ne samo regulatorna, već prije svega etička obveza. Tim putem dolazimo do novih spoznaja koje ćemo koristiti za unapređenje naših procesa i sigurnosti primjene lijekova u našem portfelju.