Chemila Ltd. audit

05.11.2012.

U suradnji s češkom tvrtkom Chemila Ltd 5. i 6. studenog 2012. na našoj lokaciji u Kalinovici proveden je audit, tijekom kojeg je pregledana dokumentacija sustava kvalitete, proizvodni pogon, skladišni prostori te dokumentacija tehničkih dosjea Generinih proizvoda. Pregled dosjea 15 naših proizvoda do kraja ove godine te očekivani pozitivni zaključci od strane auditora omogućiti će nam ishođenje CE oznaka za te proizvode.

Cilj audita bio je ishođenje CE oznaka koje su potrebne za upis proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda pri HALMED-u (Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode). Dokument neophodan za upis navedenih proizvoda u očevidnik je Izjava o sukladnosti proizvoda koju izdaje Prijavljeno tijelo za ocjenu sukladnosti (Notified body - NB). S obzirom da u Hrvatskoj ne postoji NB za navedenu skupinu proizvoda, uspostavljena je suradnja s tvrtkom Chemila Ltd. iz Češke koja se nalazi na listi ovlaštenih NB na tržištu EU za antiseptike i dezinficijense, kako bi proveli certifikaciju proizvoda prema direktivi 93/42/EEC.  

Zbog usklađivanja koja se trenutno provode u zemljama EU i šire, uvođenje CE oznake Generi će omogućiti proces registracije i izlazak na strana tržišta.