Nova WHO smjernica o određivanju perioda čuvanja intermedijera i bulk proizvoda

27.03.2013.

Prema novom draftu, objavljenom 27. ožujka 2013., maksimalno dozvoljeni period čuvanja je razdoblje prije sljedećeg koraka obrade te mora biti opisan i dokumentiran za polazne materijale i bulk proizvode.

Ovi podaci mogu se prikupljati u razvoju, tijekom validacije procesa, ili kao dio odstupanja s odgovarajućim testiranjem. Podaci moraju pokazati da tijekom perioda čuvanja neće biti štetnog učinka na kvalitetu. Period čuvanja mora se odrediti prije puštanja proizvoda na tržište te mora slijediti bilo koju značajnu izmjenu u procesu, opremi ili pakiranju materijala.

Više informacija na:

http://www.gmp-compliance.org/enews_03593_New%20WHO%20Guideline%20on%20the%20Establishing%20of%20Hold%20Times%20of%20Intermediate%20and%20Bulk%20Products.html