Cjepiva za veterinarsku uporabu (Dodatak 7.7)

01.02.2013.

Usklađenje sa Smjernicama 41 i 44 VICH-a i brisanje TABST-a, doneseno na 142. Sjednici Europske komisije za farmakopeju (travanj 2012.).

Što se promijenilo i zašto:

Nakon objave u Pharmaeuropa 23.1, otprilike 80 specifičnih monografija za cjepiva, opća monografija Cjepiva za veterinarsku uporabu (0062) i 2 opća poglavlja (5.2.6. Procjena neškodljivosti veterinarskih cjepiva i imunoseruma za veterinarsku primjenu, 5.2.9. Procjena neškodljivosti svake serije imunoseruma za veterinarsku primjenu) prihvaćeni su na 142. Sjednici Komisije Europske farmakopeje (Ph. Eur.) i objavljeni u Dodatku 7.7. Glavna poboljšanja su:

  • novi format monografija kako bi se izbjegla nepotrebna ponavljanja;
  • usklađenje sa Smjernicama 41 (test povrata virulencije) i 44 (razvojna testiranja neškodljivosti) VICH-a koje su stupile na snagu 2008. i 2009. godine, a posljedica usklađivanja je brisanje iz Ph. Eur. testa neškodljivosti na ciljnim životinjskim skupinama (TABST). Međutim, dodana je izjava koja dopušta provedbu TABST-a u određenim okolnostima, npr. značajne promjene u proizvodnom postupku, izvješća o neočekivanim negativnim reakcijama koje su zamijećene na terenu, ili izvješća o tome da završne serije nisu u skladu s podacima koji su prvotno dostavljeni tijekom izdavanja dozvole).