Na snagu stupa nova smjernica za harmonizaciju testova za bakterijske endotoksine

11.04.2013.

U svibnju 2013. godine na snagu će stupiti nova smjernica za harmonizaciju testova za bakterijske endotoksine „ICH Guideline Q4B Annex 14 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on bacterial endotoxins tests – general chapter".

Upravni odbor ICH, na temelju procjene Q4B Stručne radne skupine (EWG), preporučuje da se analitički postupci opisani u službenim farmakopejskim tekstovima Europske famakopeje Ph.Eur. 2.6.14. Bacterial Endotoxins, Japanske famakopeje JP 4.01 Bacterial Endotoxins Test i Farmakopeje Sjedinjenih Američkih Država USP General Chapter <85> Bacterial Endotoxins Test mogu koristiti kao jednako vrijedne u ICH regijama pod slijedećim uvjetima:

  • Za ispitivanje se može koristiti bilo koja od tri tehike. U slučaju sumnje ili spora, za donošenje konačne odluke o sukladnosti proizvoda koji se testira potrebno je koristiti gel-clot limit test.
  • USP, JP, and Ph.Eur. referentni standardi se smatraju jednako vrijednima ukoliko su prikladno kalibrirani s WHO (World Health Organization) internacionalnim standardom za endotoksin.
  • U odjeljku Photometric quantitative techniques, Preparatory testing, Test for interfering factors, korisnik treba napraviti test s otopinama A, B, C i D u najmanje dva ponavljanja uz optimalne uvjete koje preporuča proizvođač lizata.

Cijelu smjernicu možete pročitati na:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/12/WC500136403.pdf