Novosti

Obavijest o dobivenom GMP certifikatu

30. prosinca 2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode izdala je GMP certifikat – certifikat dobre proizvođačke prakse, kao i proizvodnu dozvolu društvu Genera Analitika d.o.o.


Revidirano EU GMP Poglavlje 6 Kontrola kvalitete, postaje važeće 1. listopada 2014.

3. srpnja 2014.

Podsjećamo vas da je revidirano EU GMP Poglavlje 6 Kontrola kvalitete, te postaje važeće 1.10.2014.Glavni su razlog za reviziju dodane nove sekcije o transferu analitičkih metoda te o rezultatima analiza izvan specifikacije i izvan trenda.


FDA objavila nacrt smjernice "Validacija bioanalitičkih metoda"

19. prosinca 2013.

FDA je objavila nacrt smjernica za industriju s naslovom "Validacija bioanalitičkih metoda“. U ovom vodiču sadržaj izvorne smjernice izdane u 2001 je izmijenjen kako bi pratila napredak u znanosti i tehnologiji u području bioanalitičkih metoda. Smjernica je izdana kao nacrt kako bi se javnosti omogućio uvid i komentiranje prije nego što se smjernica završi.


Europska agencija za lijekove (EMA) objavila detalje svoje nove organizacijske strukture

4. listopada 2013.

Promjenama u organizaciji Agencija će bolje ispunjavati misiju pružanja podrške u očuvanja zdravlja, te ulogu unutar europskog regulatornog sustava. Kroz novu organizaciju, Agencija će se fokusirati na tri ključna elementa:


Europska komisija je revidirala i izdala EU-GMP Poglavlje 2: Osoblje

29. kolovoza 2013.

EU-GMP Poglavlje 2: Osoblje primjenjivat će se od 16. veljače 2014.


LAL seminar 2013.

1. svibnja 2013.

U organizaciji tvrtki Sopex d.o.o i Charles River u Opatiji je 23. travnja 2013. održan LAL seminar 2013. Na seminaru su se obradile aktualne teme vezano za metode određivanja bakterijskih endotoksina u uzorcima dobivenima iz farmaceutske proizvodnje.


Na snagu stupa nova smjernica za harmonizaciju testova za bakterijske endotoksine

11. travnja 2013.

U svibnju 2013. godine na snagu će stupiti nova smjernica za harmonizaciju testova za bakterijske endotoksine „ICH Guideline Q4B Annex 14 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on bacterial endotoxins tests – general chapter".


NIBSC postaje dio UK MHRA

19. veljače 2013.

Krovna britanska organizacija za biološke laboratorijske standarde (National Institute for Biological Standards and Control), 1. travnja 2013. ulazi u sastav izvršne vladine agencije za lijekove i medicinske proizvode (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).


Cjepiva za veterinarsku uporabu (Dodatak 7.7)

1. veljače 2013.

Usklađenje sa Smjernicama 41 i 44 VICH-a i brisanje TABST-a, doneseno na 142. Sjednici Europske komisije za farmakopeju (travanj 2012.).


USP planira reviziju poglavlja općih obavijesti farmakopeje

3. siječnja 2013.

Prijedlozi za reviziju poglavlja općih obavijesti United States Pharmacopoeia (USP) objavljeni su u Pharmacopeial Forum 39(1) od siječnja/veljače 2013. Očekuje se da će ove revizije stupiti na snagu 1. svibnja 2014. godine.