Novosti vezane uz novi Zakon o lijekovima i Zakon o medicinskim proizvodima

10.07.2013.

U Narodnim novinama broj 83 od 1. srpnja 2013. godine objavljeni su sljedeći pravilnici temeljem odredbi novog Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) i Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.):

• Pravilnik o farmakovigilanciji

• Pravilnik o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse

• Pravilnik o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove

• Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko

• Pravilnik o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet

• Pravilnik o posebnim zahtjevima za medicinske proizvode izrađene od neživog životinjskog tkiva